למה תרופות עולות כל כך הרבה
by shai on יולי.30, 2009, under General, Singularity University, עיברית
מה למדתי היום ב Singularity University:
אחוז התרופות שמתחילות פיתוח ומגיעות לניסויי FDA: כ 10%
אחוז התרופות שמתחילות את תהליך ה FDA (ניסויים קליניים) ומסיימות אותו בהצלחה: 10%
עלות פיתוח תרופה עד לשלב ה FDA: חמישים מיליון דולר
עלות בדיקת FDA לתרופה: חמש מאות מיליון דולר
סה"כ, עד שתרופה אחת חדשה מגיעה לשוק, חברת התרופות משלמת על 100 פיתוחי תרופה ו 10 ניסויים קליניים, סה"כ כ 10 מיליארד דולר.
מכיוון וצריך לרשום פטנט לפני תחילת הניסויים הקליניים, לחברה יש כ 10 שנים להחזיר את העלות לפני שהפטנט פג (לוקח כ 10 שנים להביא את התרופה לשוק). כלומר, על חברת התרופות להחזיר מיליארד דולר בשנה.
אם התרופה היא למחלה נדירה – למשל סרטן שממנו חולים רק 100,000 איש בשנה בעולם המערבי, זה מתרגם ל 10,000 דולר לשנה לאדם.
ולכן תרופות הן כל כך יקרות. כי תהליך ה FDA, שנועד להגן עלינו החולים, הוא מאוד ארוך ומאוד מאוד יקר, ופוסל את רוב התרופות שמובאות לאישור.
מתח הרווחים של פיזר, למשל, היה 16.7% בשנה האחרונה – ערך סביר בהחלט.
אז אולי זה לא אשמת חברות התרופות שתרופות חדשות הן כל כך יקרות, כי אנחנו למעשה משלמים בעיקר עבור כל המחקרים שלא הגיעו לשוק.
שי
31 תגובות לפוסט
Leave a Reply
Welcome ! ברוכים הבאים
This is me - זה אני
shai.machnes at gmail.com
Outras Línguas
My Blog is mostly written in Hebrew, but there will be an occasional post in English. If you would like to translate a page, you can use the infinite number of monkeys with typewriters working on translations at GoogleAlso, you can subscribe by RSS or E-mail to:
אוגוסט 1st, 2009 on 17:56
הערה קטנה: מערכת הבריאות בארץ היא לא מערכת מופרטת: אנחנו משלמים לממשלה, והיא משלמת לקופות החולים שלא רשאיות שלא לקבל חולים חדשים בלי קשר למצבם הבריאותי, ומחויבות לסל בריאות שהוא כנראה הכי מקיף בעולם.
נכון, קופות החולים הם גוף מסחרי, אבל אפילו בזה יש הגיון מסויים, שכן המבנה הקפיטליסטי בנקודה זו מבטיח ניהול יעיל יחסית, מה שלא היה קורה עם המערכת היתה ממשלתית במלואה.
אז לא שהמערכת לא דורשת שיפור, אבלנדמה לי שרוב השיפור קשור להתנהלות של מערכת אנושית (זלזול, חוסר תשומת לב וכו), ופחות לבעיות מבניות.
אוגוסט 1st, 2009 on 18:32
אנשים הם ממש רעים בלדאוג לאינטרס ארוך-הטווח של עצמם.
הם לא חוסכים לפנסיה, לא עושים דיאטה ולא מתעמלים וכו וכו.
אבל אם כולם מסכימים שהדברים הללו חשובים, מחובתה של המדינה לעודד (התעמלות) או לכפות (חסכון פנסיוני) התנהגויות אלו.
אוגוסט 2nd, 2009 on 19:53
טוב, אני חייבת "to put my two cents in", מאחר ואני מכירה את העולם הזה קצת…
אז נכון מאוד שעד שתרופה מקורית מגיעה לשוק מושקעים מיליארדים ומכאן העלויות הגבוהות. כן, גם עבור פיתוחים שלא עלו יפה. אני צריכה קצת לתקן את סוויטי שלי בזה שחברות המפתחות תרופות גנריות כן צריכות לעבור אישורי FDA אך בצורה שונה. תרופה גנרית צריכה להראות זמינות ביולוגית ולהראות שווי כימי (משהו שנקרא BIO-STUDY). אני מסכימה עם עירא, שגם בפיתוח תרופה גנרית, יש להשקיע לא מעט, בעיקר עם רוצים להכניס את התרופה הגנרית מוקדם יותר לשוק, לטובת הכלל.
אני חייבת לומר שלרוב, מבחינת הגישה של הרשויות, הן מאוד מעודדות גנריקה. מצד שני, הן חייבות לתת משהו לחברות האתיות (ממציאות תרופת המקור) כדי שיסכימו להשקיע את המאמצים הרבים הכרוכים בפיתוח, ניסויים והגעה לשוק. נכון שבסופו של דבר, יש לתרופת המקור 10 שנים להחזיר את ההשקעה, כי ביום שבו פג הפטנט (אם על החומר הפעיל, אם על הפורמולציה) הגנריקה נכנסת עם כל הכוח.
ישנם מצבים של orphan drugs, אלו הן תרופות למחלות אשר שכיחותן באוכלוסיה נמוכה ועל מנת לעודד חברות לחפש את התרופה, ישנם מסלולי אישור קצרים יותר או מושכים יותר. מאיפה שאני יושבת, הרשויות מחפשות את טובת הציבור.
לגבי של מי צריך להיות הפטנט או מי צריך לממן, זו כבר סוגיה סבוכה ביותר. כדי שמישהו בכלל יתאמץ (שוב, ראו כמה זה עולה להכניס תרופה לשוק), הוא חייב לדעת שיוצא לו מזה משהו, ולא רק ההרגשה הטובה שהוא עוזר. כאן נכנסות חברות התרופות. אם הן משקיעות את הכסף וכוח האדם, בהחלט מגיע להן לקבל את כל הרווחים להיות הבעלים של הפטנט.
תארו לעצמכם מדינה שמממנת את כל זה ואחראית לכל זה, האם אנחנו באמת רוצים שפוליטיקאים מושחתים יהיו הבעלים של ידע כזה? לפחות עם חברותצ התרופות, אתה יודע מול מי אתה עומד.
אם אתייחס לנושא של היכן לפתח, לייצר ולמה בכלל לגשת ל- FDA, הכל עניין של החלטה, היכן זול יותר וטוב יותר. ונכן, אתה לא יכול לשווק בארה"ב תרופה, אם לא עברת את מסלול האישור של ה- FDA. אותו הדבר באירופה. הם לא "שמים" על אישורי FDA ומעבירים את החברות הפרמצבטיות תהליכי אישור נרפדים משלהם ולעיתים, אין הדירות בין מדינה למדינה! היפנים, גם הם לא סומכים על רשויות אחרות ורק על עצמם. בכלל, ביפן הגנריקה עוד בחיתוליה, ממש קשה להיכנס שיצרן גנרי לשם. כך שתחשבו שאצלנו וביבשות אחרות, המצב יותר טוב. אנחנו עוד יכולים לקבל חלופות גנריות שלפעמים אפילו עולות פחות מ- 30% ממחיר התרופה האתית. אני מכירה את הסיפור של הפרופ' שעירא הזכיר, כבר שנים, וזו אכן חלמאות וחבל שאין אף אחד שירים את הכפפה לעשות עם זה משהו. אבל מצד שני, אני מסתייגת התיוג של החברה כחברה שמעוניינת אך ורק ברווחים ושוכחת את האנשים שזקוקים לפתרון למחלתם. אולי פשוט האיזון שבין הומניות לרצון להראות רווח כלכלי עוד לא הושג, אבל אני חושבת שנגיע לשם. תקראו לי נאיבית (משהו שאני ממש לא אסכים איתו), אבל אני נוטה להיות אופטימית. כזו אני מטבעי.
טוב, אולי קצת קפצתי מנושא לנושא (קצת קשה לזכור מה רציתי לומר ובאיזה שלב), אבל תודה על ההקשבה.
אוגוסט 3rd, 2009 on 08:12
סוויטי אהובתי – ברוכה הבאה לבלוג !
אוגוסט 3rd, 2009 on 16:01
תודה עירית, אבל אני לא בטוח שאני יודע בדיוק אם התשובה היא בסוף בעד או נגד… לגבי "תרופות יתומות" – אם הן יכולות לעבור אישור מואץ, אז למה לא לטפל בצורה כזו יעילה בכל התקופות וגמרנו? למה חצי מליארד מס FDA לאישור תרופה שכבר עברה המון בדיקות ונשאר רק לאשרר אותן? אם ב10 השנים הראשונות מחיר מחקרים כושלים ממומן ע"י מחיר התרופה מקופת הציבור דרך ביטוח וקופות החולים, מה ההבדל הגדול בין זה שהציבור יממן את זה דרך הביטוח או דרך קופת המדינה?
הבסיס של הטיעון כאילו רק החרמנות לכסף היא הגורם הדוחף לפיתוח תרופות זה בדיוק מה שאני טוען שנמצא ביסוד הבעיה – תרופות למחלות של עניים או בארצות שאין להן ביטוח לא יפותחו.
פיתוח תרופות כאינטרס ציבורי ולא כאינטרס כלכלי איננו אפשרי?
לבסוף, אם את יודעת מה עלה בסופו של טריינין והתגלית שלו אשמח אם תעדכני אותנו, כי לא מצאתי תיעוד על זה באינטרנט…
אוגוסט 4th, 2009 on 04:48
נכון יש בעיה בפיתוח תרופות של עניים. אבל שום דבר לא מונע ממשלות מלעשות זאת, מלבד חוסר רצון. אין צורך לשנות שום חוק או תקנה – ישנן הרבה אוניברסיטאות מחקר שיכולות לבצע את העבודה, אם רק ישלמו להן מיליארד.
לגבי אישור FDA – זה לא מס. זו עלות ביצוע המחקר הקליני (במיוחד שלב III שדורש מחקר קליני של מאות או אלפי חולים ע"מ לוודא שאין איזו תגובה ארוכת טווח או cross-over בין תרופות שונות שיוצרות בעיה – בקיצור לוודא שהתרופה בטוחה).
אם אתה יודע איך לבדוק בטיחות ביותר זול, או יכול לנמק מדוע הבדיקות שעושים כרגע מוגזמות, אשמח לשמוע.
אני מנחש שהמסלולים המיוחדים ל orphan drugs לא מותרים באופן כללי שכן מדובר במחלות נדירות ומספר חולים קטן, ולכן הסיכון לחיי אדם (במספר אבסולוטי) הוא קטן גם כן. לתרופות הניתנות למספר גדול יותר של אנשים צריך לנקות במשנה זהירות.
שלא תבין אותי לא נכון – אני חושב שמשרדי הבריאות צריכים להתחיל ולכבד בדיקות של מדינות אחרות מסויימות (למשל ארה"ב, אירופה ויפן), ובשיכלול רמת הזהירות הנדרשת צריך לכלול תמותה הנגרמת מחוסר מעש (כך שנהיה פחות זהירים במחלות קשות ללא מרפא). אבל בסך הכל נראה שיש הגיון סביר לתהליך.
אוגוסט 4th, 2009 on 08:53
אתה טוען כי "מחקר קליני של מאות או אלפי חולים" צריך לעלות 500,000,000 דולר (ספור אם שמתי מספיק אפסים). אם אני נדיב ואומר שהבדיקה היא על 5000 איש ומחלק את זה על פני בדיקה של שנה ארוכה (תרופה מיוחדת שלוקח לה זמן לפעול) זה אומר שבכל חולה השקיעו $280 ליום במשך שנה, שזה עלות יוצאת דופן. זה כמו להצמיד לו חוקר אישי.
אני מתאר לי שיש עוד שלבים והוצאות להכיר, אבל עדיין חצי מליארד זה נשמע לי סכום פנטאסטי וקיצוני. זה היה משאיר את שוק התרופות העולמי ל5 חברות אתיות בקושי (ויש יותר, כולל מאוד קטנות) וגורם לכך ש95% מהתרופות לא היו מפותחות בגלל חישובי כדאיות כלכלית בלבד, ולא בגלל שהניסויים אינם מצליחים.
אוגוסט 4th, 2009 on 21:00
לשאלתך עירא, אני לא יודעת מה עלה בגורלו של טריינין והתגלית.
העובדה שיש מסלולים לתרופות גנריות והעובדה שיש מסלולי הגשה ב- FDA המאפשרים לחברות הגנריות להגיש מוקדם יותר בידיעה שהם מתכוונים "to challenge" את הפטנט, העובדה שמנסים מאוד להקל על גנריקה להיכנס לשוק היא הביטוי של האינטרס הציבורי לאפשר לכל אחד את הגישה לתרופה שהוא צריך. המדינה לא יכולה לעמוד בצרכים ובדרישות של עולם התרופות ולממן את זה בעצמה.
כפי שאני רואה את זה מהמקום שלי, טבע לא הייתה מצליחה כחברה גנרית, אם לא היו קיימים החוקים שמאפשרים לה את זה.
ההכרח בניסויים נובע מכך שרוצים לוודא כי התרופה לא תזיק לאדם שלוקח אותה (לפחות לא יותר מסיכון סביר). יש 3 פאזות לניסויים, ואם אתה מפתח מספר מינונים אתה צריך לבצע ניסויים לכל מינון. אם אתה מפתח טבליות וקפסולות, כל צורת מתן מחייבת ניסויים. את הדקויות בדרישות אינני מכירה אך לפחות בסבב הראשון, אתה צריך לבצע ניסויים בחיות מעבדה. אח"כ, אלו ניסויים בבעל חיים כגון קוף, כלב, חזיר. אח"כ אתה יכול לעבור לניסויים בבני אדם. אחרי כל פאזה, אתה מגיש את התוצאות שלך לרשות ואתה נשאל שאלות הבהרה, מתבקש לבצע עוד ניסיונות (לא בהכרח בחיות, אבל אולי עוד בדיקות על התרופה עצמה, על החומר הפעיל וכדומה). בעיקר עם מדובר ב- (NCE (New Chemical Entity, הרשויות מפעילות משנה זהירות בבחינה של התרופה. היום למשל, יש טרנד חזק של שילובים בין תרופות ידועות, מה שמקצר את תהליך האישור לחברה האתית וגם מאפשר לגנריקה להגיש את החלופה שלה הרבה יותר מוקדם (מאחר והמולקולה עצמה לא מוגנת).
לגבי מיעוט החברות שיכולות לעמוד במימון הנדרש, אני מסכימה שלא מעט נופלות. אבל, זה למעשה מייצר חברות נישה. כלומר, הן מתמקדות בתחום מסוים אחד (כגון פפטידים, ויטמינים וכו') אשר מקל (מאחר והטכנולוגיה ידועה). יש הרבה ידע שמגיע מהאוניברסיטאות והחברות ממשיכות הלאה. הסכום האסטרונומי להכנסת תרופה אתית לשוק הוא אכן נכון, לא משנה כמה מגוחך הוא נראה. הסכום כמובן לא חייב להיות 500 מיליון בכל פעם, הוא יכול להיות פחות יותר, אבל זה אכן נע בסדרי גודל של מאות מיליונים. יכול להיות וחברה הצליחה על הניסיון הראשון לייצר משהו יעיל ושקיבל אישור. לרוב, חברות אתיות הן שותפות של כמה חברות / קרנות הון או משהו בסגנון. תאמין לי, שיש לא מעט. אומנם אני מכירה בעיקר את הגדולות (פייזר, נוברטיס, סנדוז, אלי-לילי) ונכון שיחסית הן מעטות אבל יש מספיק קטנות שמצליחות. חברה אתית יכולה למשל לקבל הארכה על הפטנט אם היא מספק מידע (כמובן שלא ניסויים) על מתן לילדים (עוד חצי שנה) וזה מאפשר במעט השקעה לקבל עוד קצת החזר על ההוצאה. מאחר והן קיימות, זו ההטכחה הכי טובה לכך שאפשר לשרוד. חברה אתית יחולה להגיש חלופה גנרית למוצר של עצמה ואם היא מצליחה לשמר את נתח השוק, הרווח כולו שלה.
אם אחרי 10 שנים שבה נאלצו לשלם מחיר גבוה מאוד לתרופה, כבר נכנסת החלופה הזולה (לעיתים מחיר יכול לרדת למשל מ- 100 דולר ל- דולר), זהו זמן קצר שנאלצים לסבול בו את המחיר היקר.
אוגוסט 4th, 2009 on 23:27
"המדינה לא יכולה לעמוד בצרכים ובדרישות של עולם התרופות ולממן את זה בעצמה." – זו קביעה שמניחה מדינה קפיטליסטית שמשתדלת לקחת פחות מיסים. אם כל הוצאות הבריאות שלנו היו כלולות במיסי המדינה הסטנדרטיים (למשל כמו בשוודיה ומקומות אחרים) אני לא רואה את הבעיה, והמדינה יכולה למכור את הרשיון לשימוש ארצור אחרות בתמורה לכסף, טובין או הסכמי שלום.
"ההכרח בניסויים נובע מכך שרוצים לוודא כי התרופה לא תזיק לאדם שלוקח אותה" – לא אמרתי שאין צורך בניסויים, אני אומר שלא ברור לי למה הניסויים הקפדניים שעושים בתוך החברות (ואפשר להזמין פיקוח חוץ מקובל) בזמן הפיתוח היקר אינם מספיקים, וצריך לעשות אותם מהתחלה כשמגיעים אל הFDA. אם התרופה בפיתוח 7-10 שנים ועברה עשרות בדיקות יקרות, זה קצת לא הוגן להגיד להם להתחיל מחזור בדיקות חדש של עוד כמה שנים ארוכות ובעלויות של כחצי מליארד דולר. לא עדיף לבדוק רק את מה שלא עמד בתקנים המחמירים שהחברה יכולה להוכיח שכבר עמדה בהם בשלב הפיתוח?
"יש טרנד חזק של שילובים בין תרופות ידועות" – אכן, זה מרגיש כאילו שמנסים לחסוך עלויות ע"י ויתור מראש על פיתוח NCE, זה הפחד שלי.
"אחרי 10 שנים [...] נכנסת החלופה הזולה [...], זהו זמן קצר שנאלצים לסבול בו את המחיר היקר." – אני חושב שעניים שלא יקבלו את התרופה בסל לא יסכימו עם הקביעה הזו. למשל קופקסון עולה נדמה לי 6000 ש"ח לחודש לאדם לקופות החולים. במדינות אחרות חולי טרשת שאין להם כסף כזה, חוטפים יותר התקפים ומצבם מתדרדר עד שיתוקים וצרות אחרות (או אולי מוות יותר מוקדם) הרבה יותר מהר מאשר במדינות שמכסות את זה. אני מתקשה לקבל את הטיעון שהשוק הקפיטליסטי וחוקי הפטנטים זו הדרך הכי טובה וצודקת לעזור לחולים בחברה האנושית.
אוגוסט 9th, 2009 on 08:28
אם המידנה הייתה צריכה לממן פיתוח, ניסיונות, ניסויים קליניים וכו' בעזרת מיסים, אנחנו היינו משלמים הרבה יותר מיסים ממה שאתה חושב.
אני מסכימה שיש דרך בה המדינה יכולה להקל על מיעוטי היכולת בלהשיג את התרופות שהם צריכים וגם להקל על אלו שבדר"כ יש להם, אבל להוציא אלפי שקלים בחודש על תרופה זה כבר מעבר לגדר הסביר. אין ויכוח מבחינתי בנושא, אני רק חושבת שהתעסקות המדינה בפיתוח תרופות זו לא הדרך.
הניסיונות שעורכים בזמן הפיתוח הם לא הניסויים הקליניים בהכרח ולא מתחילים הכל מחדש כשהולכים ל- FDA. ישנם שלבים בתהליך האישור (שאני לא מומחית בהם, כי אני לא מכירה על בוריו את העולם של תרופות המקור). למיטב הבנתי (ויכולים לתקן אותי, כמובן), אחרי כל סיום שלב ניסויים, כשכבר מגיעים לשלב הניסויים הקליניים, מגישים לרשות שבוחנת את המידע ומאשרת המשך. קח בחשבון שהניסויים האלו באים להגן עליך מפני כימיקליים שהנזק שהם גורמים רב על התועלת שהם מביאים.
הטרנד הזה שדיברתי עליו, לדעתי בכלל לא מבטל את החיפושים אחרי מולקולות חדשות, אני חושדבת שההנחה הזו אינה מבוססת.
אני חושבת שבסה"כ יש לנו מערכת בריאות טובה, בעיקר בהשוואה למדינות מערביות אחרות. אני כן חושבת שיש מקום לשיפור מהבחינת סל התרופות. אני חושבת שכל תרופה צריכה לקבל סבסוד מהמדינה ולא רק התרופות שבסל. אפשר לבצע סבסוד מדורג, על-פי יכולתו של החולה (כולל סבסוד מלא בעת הצורך).
מאי 19th, 2010 on 19:24
ולד – הטענה על תרופות לקרחים במקום לדופק לא היתה טיעון בעד או נגד עודף רגולציה ע"י ה-FDA. זה הסביר את הפער בהוצאות הרפואיות לעומת הדמיון בתוחלת החיים. אשר להקפצת חולים, אני מכיר רק דיווחים אנקדוטליים מרופאים – מובן שהדברים לא מדידים בצורה קלה (הדוגמה שנתתי היתה מופשטת).
רפואה מונעת (למעט חיסונים) מכניסה מעט מאד כסף לעוסקים בה. היא חוסכת כסף רב לציבור הכללי שלא עוסק בה אלא רק נהנה מפרותיה. ככזאת, היא מתאימה לטיפול ע"י המדינה. אפשר לדמיין מצב בו חברות הביטוח הרפואיות עוסקות ברפואה מונעת, אך לחברות הביטוח האלה וללקוחות שלהן אין זהות אינטרסים. האינטרס הישיר של חברה המבטחת (ע"פ הסכם הקודם למחלה) חולה בן 65 שלקה בסרטן הוא שהוא ימות מהר ככל האפשר. לא ברור שזה האינטרס של החולה.